В качестве материала покрытия для пероральной медицины, лекарственная капсула Раковины предъявляют относительно высокие требования к использованию, будь то требования к материалу для них самих или приемлемость для человеческого организма. В частности, к нему предъявляется ряд требований.

Внешний вид

Он должен быть чистым и не иметь прилипания, деформации, утечки или разрыва оболочки капсулы, а также не иметь особого запаха

влага

Содержание влаги в содержимом твердой капсулы не должно превышать 9,0%, и содержание влаги не должно проверяться, если содержимое твердых капсул жидкое или полутвердое

Срок распада

Твердые капсулы должны полностью распасться в течение 30 минут;

Мягкие капсулы должны полностью распасться в течение 1 часа (мягкие капсулы на основе желатина тестируются в искусственном желудочном соке);

Капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует проверять в растворе соляной кислоты (9→1000) в течение 2 часов. Оболочка каждой капсулы не должна иметь трещин или распада. Вместо этого его следует исследовать в искусственном кишечном соке и полностью разрушить в течение 1 часа;

Капсулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой толстой кишки, сначала проверяют в растворе соляной кислоты (9→1000) в течение 2 часов, оболочка каждой капсулы не должна иметь трещин или распада, а затем проверяют в фосфатном буферном растворе (рН6,8) в течение 3 часов, каждая капсула Оболочка капсулы не должна иметь трещин или распада и должна быть проверена в фосфатном буферном растворе (рН7,8), и он должен полностью распасться в течение 1 часа;

Капсулы, требующие проверки растворения или высвобождения, как правило, больше не подлежат проверке на ограничение по времени распада

Выпускать

Капсулы с замедленным высвобождением, контролируемым высвобождением и покрытые кишечнорастворимой оболочкой должны соответствовать соответствующим нормам и проходить проверку

Разница в нагрузке

Средний вес или указанное количество: 0,30 г, предел разницы в количестве загрузки: ±10,0%

Средний вес или маркированное количество: 0,30 г или более, предел разницы в количестве загрузки: ±7,5% (традиционная китайская медицина ±10,0%)

Не должно быть более 2 капсул, превышающих предел разницы в количестве наполнения, и ни одна капсула не должна превышать предел;

Для капсул, которые необходимы для проверки однородности содержимого, проверка разницы в объеме наполнения, как правило, больше не требуется

другой

Микробиологические пределы, качественная идентификация и определение содержания лекарственных средств и т. д. должны соответствовать соответствующим нормам по каждой категории;

Капсулы следует хранить в герметичной среде, температура хранения не должна превышать 30°C, а влажность должна быть подходящей для предотвращения попадания влаги, плесени и порчи